Протоколы лечения

8 Применение клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Основной целью настоящего стандарта является унификация требований к качеству оказания медицинской помощи.Задачами настоящего стандарта являются:- нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эффективности применения протоколов;

— оптимизация правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.Протокол (синонимы: клиническое практическое руководство, clinical practice guideline, англ.

) является документом, разрабатываемым с целью оптимизации медицинской помощи и поддержки принятия решений врачом, другим медицинским работником и пациентом в отношении медицинских вмешательств в определенных клинических ситуациях.

Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболевании, синдроме или клинической ситуации.Для обоснования положений протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии.

Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в протокол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в соответствии с приложением А.При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем указывают уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения с учетом унифицированной шкалы оценки убедительности доказательств GRADE в соответствии с приложением Б.

Протокол разрабатывается с целью оптимизации медицинской помощи при определенных состояниях и в определенных ситуациях оказания помощи. Создание протоколов силами общественных профессиональных медицинских организаций является оптимальной практикой.Построение, изложение и оформление протоколов выполняют с учетом положений ГОСТ Р 1.5.

4.1 Группа разработчиков протокола

4.1.1 Для разработки протокола создается группа, в состав которой должны входить:- врачи — представители основных специальностей, вовлеченных в оказание помощи при данном состоянии (заболевании), т.е.

Протоколы лечения

междисциплинарной группы;- представители других специальностей, участвующих в оказании помощи (сестры, социальные работники и т.д.);- представители общественных организаций, оказывающих поддержку лицам, страдающим от рассматриваемого заболевания (состояния);

4.1.2 Члены рабочей группы по разработке протокола, привлекаемые к работе группы эксперты должны избегать конфликта интересов — наличия интересов, противоречащих общественным интересам, которые могут привести к заключениям, не отвечающим интересам пациентов, групп пациентов, системы здравоохранения, общества в целом.

4.2 Процедура одобрения протоколаРабочая группа принимает свои решения относительно всего алгоритма и отдельных утверждений протокола консенсусом.Протокол по результатам его доработки после рецензирования представляется в исполнительный орган организации, инициировавшей разработку протокола, в соответствии с уставом или иным регламентом организации, предусматривающим одобрение клинических рекомендаций (протоколов лечения).

— модель пациента;- критерии и признаки, определяющие модель пациента;- перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;

Протоколы лечения

— характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;- перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;- характеристику алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;

— требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;- требования к диетическим назначениям и ограничениям;- особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;- возможные исходы для данной модели пациента.

5.1 Общие положения

5.1.1 В разделе «Общие положения» приводят сведения о разработчиках протокола с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения протокола, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки протокола и обоснования доказательств.

5.1.2 Концепция протокола должна содержать краткую характеристику клинической картины заболевания, краткое описание принципов профилактики, диагностики, дифференциальной диагностики, лечения, реабилитации, включая общую характеристику основных медицинских технологий и особенности организации медицинской помощи (включая релевантное преимущественное использование стационарозамещающих технологий, организацию школ больных, технологии ответственного самолечения, организацию диспансерного наблюдения и т.п.).

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Матрац на диван аккордеон

В концепции приводят существующие классификации заболеваний, а при наличии нескольких классификаций — альтернативные. В раздел «Общие положения» не следует включать сведения об этиологии и патогенезе заболевания.

5.2 Модель пациента

5.2.1 Модель пациента регламентирует совокупность клинических или ситуационных характеристик на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом их наибольшего влияния на выбор медицинских технологий. Используют одну из трех моделей пациента:- нозологическую;- синдромальную;- ситуационную.

5.2.2 Нозологическая модель пациента (см. рисунок 1) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) — нозологию, — и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния;

Обязательная составляющая модели

Описание составляющей

Нозологическая форма

Стадия заболевания

Фаза заболевания

Осложнения

Код по МКБ-10 [1]

Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках конкретной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей.

5.2.3 Синдромальная модель пациента (см. рисунок 2) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать синдром и отнести его к группе состояний, являющихся следствием заболевания, и определяется совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать данный синдром и отнести его к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению. В основе синдромальной модели пациента лежит конкретный синдром, его стадия, фаза и осложнения.

Обязательная составляющая модели

Описание составляющей

Синдром

Стадия синдрома

Фаза синдрома

Осложнения

Код по МКБ-10 [1]

Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках данной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей.

5.2.4 Ситуационная модель пациента (см. рисунок 3) подразумевает регламентацию медицинской помощи в случаях, которые нельзя отнести к конкретной нозологии или синдрому (например, профилактика отдельных состояний, функциональные нарушения, состояния после инвазивных вмешательств и др.

Обязательная составляющая модели

Описание составляющей

Клиническая ситуация

Группа заболеваний согласно МКБ-10 [1]

Профиль подразделения, медицинской организации

Функциональное назначение подразделения, медицинской организации

Протоколы лечения

5.2.5 Стадии заболеваний (синдромов) формулируют в ходе разработки протоколов с обязательным описанием признаков (критериев) стадий.

5.2.6 Фаза заболевания (синдрома) определяет активность лечебной тактики. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов выделяют фазы хронических заболеваний (обострение, ремиссия, рецидив, прогредиентное и стабильное течение) и фазы заболеваний (острое состояние, стабилизация процесса, разрешение, остаточные явления).

5.2.7 К осложнениям заболевания относятся:- присоединение к заболеванию синдрома или нарушения физиологического процесса;- нарушение целостности органа или его стенки;- кровотечение;- развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов.

Переход от одного заболевания к другому не является осложнением и должен быть обозначен как исход в соответствующем разделе протокола. Присоединение нового заболевания, спровоцированного имеющейся болезнью, в отдельных случаях может быть рассмотрено как осложнение. Пример классификатора осложнений заболеваний приведен в приложении Г.

5.2.8 Разрабатываемые модели пациента формируются с учетом значительных различий в наборе диагностических и лечебных технологий, необходимых для ведения пациентов в рамках различных моделей пациента, и не должны повторять существующие классификации болезней.

5.3 Критерии и признаки, определяющие модель пациентаУказывают критерии и признаки, позволяющие врачу в процессе применения протокола установить соответствие модели и курируемого пациента и определить перечень медицинских услуг, лекарственных средств, которые используются при данной модели пациента.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Остеохондроз позвоночника - симптомы, лечение

Критика и применение

Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) (далее — протоколы), определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Детям нужна помощь!

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Приложение Б(обязательное)

есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение;- уровень убедительности доказательства С — достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;

— уровень убедительности доказательства D — достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в конкретной ситуации;

— уровень убедительности доказательства Е — веские отрицательные доказательства: есть достаточно убедительные доказательства для того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

Б.2 Шкала оценки качества доказательств и силы рекомендаций применения медицинских технологий GRADEУнифицированная шкала оценки включает в себя:- качество доказательств:Высокое — исследования далее вряд ли изменят уверенность в оценке эффекта;

Протоколы лечения

Среднее — дальнейшие исследования вероятно заметно повлияют на нашу уверенность в оценке эффекта и могут изменить оценку;Низкое — дальнейшие исследования с высокой степенью вероятности существенно повлияют на оценку эффекта и изменят ее;Очень низкое — всякая оценка эффекта очень неопределенна.

Б.З Сила рекомендаций (основывается на балансе пользы и вреда технологии с учетом размера эффекта, его желательности качества доказательств)Сильная рекомендация — применять технологию;Слабая рекомендация — возможно применять технологию;

Согласно Федеральному закону РФ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[2], в настоящее время проводится подготовка клинических протоколов[3].

В практике применение протоколов диагностики и лечения недостаточно или ошибочно.[4]
Протоколы могут привести к сужению врачебного мышления.[5]
Протоколы существуют в основном только для распространенных заболеваний. Для редких заболеваний, как правило, их нет.
Статистически искаженное представление в результате опубликования преимущественно «позитивных» или значимых результатов исследований; отрицательные результаты опубликовываются редко.
В Германии в марте 2013 подверглось критике слишком быстрое включение новых медикаментов в медицинские протоколы лечения с подозрением на заинтересованность в этом фармакологических фирм.[6]

До разработки протоколов диагностики и лечения, в РФ применялись так называемые стандарты медицинской помощи, которые, по некоторым данным, готовились отделом стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением[7].

Приложение А (обязательное). Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий

Приложение А(обязательное)

1) чувствительность метода — частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания;

2) специфичность метода — частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания;

3) прогностическую ценность метода — вероятность наличия заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия при отрицательном результате диагностики;

1) действенность метода — частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях;

2) эффективность метода — частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в условиях клинической практики.

1) характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность, специфичность);

Республиканский центр развития здравоохранения

2) распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать;

3) положительную прогностическую ценность теста.

А.З При включении в протокол всех медицинских технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг) разработчики учитывают:- безопасность медицинской технологии — вероятность развития нежелательных побочных эффектов;

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Болит челюстной сустав лечение

— доступность медицинской технологии — возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);- затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность».

Приложение Г (обязательное). Классификатор осложнений заболеваний

Приложение Г(обязательное)

Мышечная системаСнижение двигательной активности (парез, контрактуры).Исчезновение двигательной активности (паралич).Непроизвольные сокращения (гиперкинезия).Костная системаПатологические переломы.Патологический сустав.

Отсутствие скелетной функции (отсутствие кости).СуставыСнижение объема движений (ограничение, тугоподвижность, анкилоз сустава). Гиперподвижность (привычный вывих сустава).Система органов кроветворения и кровьАгранулоцитоз.

Анемический синдром.Тромбоцитопения с кровоточивостью.Иммунная системаГуморальный иммунодефицит.Клеточный иммунодефицит.Верхние дыхательные пути.Асфиксия.Нижние дыхательные пути, легочная ткань и плевраОстрая легочная недостаточность.

Хроническая легочная недостаточность.Пневмоторакс.Гидроторакс.Сердце и перикардОстрая сердечная недостаточность.Хроническая сердечная недостаточность.Блокады сердца.Эктопические ритмы.Фибриляция* желудочков или асистолия.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. — Примечание изготовителя базы данных.Тампонада сердца.Констрикция перикарда.МедиастинумКомпрессионный синдром.Крупные кровеносные сосудыСосудистый коллапс.Артериальная недостаточность (перемежающаяся хромота).

Недостаточность венозного оттока.Кровотечение из сосуда.Система микроциркуляцииКровоточивость (пурпура).Микротромбообразование (ДВС-синдром).Печень и желчевыводящие путиОстрая печеночная недостаточность.

Пищеводное кровотечение.Желудочное кровотечение.Кровотечение из двенадцатиперстной кишки.Нарушение желудочного пищеварения.Нарушение пассажа пищи по пищеводу, желудку или двенадцатиперстной кишке. Нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы).

Тонкий кишечникСиндром нарушенного всасывания в тонком кишечнике.Дисбактериоз.Кровотечение тонкокишечное.Нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы).Тонкокишечная непроходимость.Толстый кишечникКровотечение из толстого кишечника.

Синдром нарушенного всасывания в толстом кишечнике.Нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы).Тол сто кишечная непроходимость.Сигмовидная и прямая кишкаЗапор.Диарея.Недержание кала (нарушение функции тазовых органов).

Кровотечение прямокишечное.Женские половые органыНарушение менструального цикла.Бесплодие.Кровотечение гинекологическое.Мужские половые органыИмпотенция.Нарушения эякуляции.Железы внутренней секрецииТиреотоксический криз.

Гипотиреоидная кома.Гиперкальциемическая кома.Гипокальциемия.Центральная нервная система и головной мозгНарушения равновесия.Выпадение речевой функции.Акалькулия.Амнезия.Нарушение внутричерепного давления.

Органы слухаСнижение слуха.Потеря слуха.Органы зренияСнижение остроты зрения.Слепота.Кровоизлияние в ткань оболочек глаза и в конъюктиву.Кровоизлияние в переднюю камеру (гифема).Кровоизлияние в стекловидное тело (гемофтальм).

Эксудация белка, лейкоцитов во влагу передней камеры (гипопион).Эксудация белка, лейкоцитов в стекловидное тело.Образование спаек.Повышение внутриглазного давления.Понижение внутриглазного давления.Нарушение реакции зрачка.

Нарушение подвижности глазодвигательных мышц. Нарушение аккомодации.Изменение положения глазного яблока.Помутнение преломляющих сред.Перфорация, разрыв оболочки глаза.Компрессия, атрофия зрительного нерва.

Субатрофия атрофия глазного яблока.Отслойка сетчатки.Орган обонянияИсчезновение обоняния.Носовое кровотечение.Почки и мочевыделительный трактОстрая почечная недостаточность.Хроническая почечная недостаточность.

Острая задержка мочи.Недержание мочи (нарушение функции тазовых органов). Обтурация мочеточника.Дизурия.Полиурия и никтурия.Психическая сфераНарушение познавательных функций.Нарушение мнестико-интеллектуальных функций.

Нарушение эмоциональных функций.Нарушение поведения.Расстройство личностной целостности.Расстройства адаптации.Неуточненные органы и системыОтечно-асцитический синдром (анасарка).Отечный синдром.Шок.Кахексия.Без осложнений.

Степень рекомендации

В протоколах диагностики и лечения рекомендации преподносятся на основе так называемого уровня доказательности и следующей из него силы (выраженности) рекомендации. При этом применяются различные классификационные системы, распространенной является следующая:

  • Степень A: рекомендация «Должно»: в основе лежит как минимум одно рандомизированное контролированное клиническое исследование хорошего качества, относящееся непосредственно к теме данной рекомендации (уровень доказательности Ia и Ib)
  • Степень B: рекомендация «Желательно»: хорошо проведенное клиническое исследование, но нет рандомизированных клинических исследований; исследование относится непосредственно к теме рекомендации (уровень доказательности II или III); сюда же относятся уровень доказательности I, в случае, если исследование косвенно имеет отношение к теме рекомендации
  • Степень C: рекомендация «Можно»: мнения экпертных кругов или экспертов и/или клинический опыт признанных авторитетов (уровень доказательности IV) или в случае, если уровни доказательности IIa, IIb или III опираются на исследования недостаточно хорошего качества.
  • Good Clinical Practice: для определенной методики лечения не существуют экспериментальных исследований, или они невозможны по какой-либо причине, но метод широко распространен и в группе экспертов существует согласие в отношении этого метода. В этом случае методу присваивается степень рекомендации Good Clinical Practice GCP (синоним: клиническая договоренность).