Пролиа — инструкция по применению, отзывы, цена

Форма выпуска и состав

Выпускают Пролиа в форме раствора для подкожного (п/к) введения: бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный, практически свободный от видимых включений [по 1 мл в одноразовом предварительно заполненном шприце (ПЗШ) из стекла с иглой 27G из нержавеющей стали с эластомерным плунжером, ламинированном фторполимером (оснащенный защитным устройством для иглы или без него);

В 1 мл раствора (в 1 ПЗШ) содержатся:

  • действующее вещество: деносумаб – 60 мг;
  • дополнительные компоненты: уксусная кислота ледяная, сорбитол (Е420), полисорбат 20, гидроксид натрия, вода для инъекций.

В продажу лекарство поступает в оригинальных картонных коробках. На упаковке имеется изображение медикамента, его состав, предостережения и данные о производителе.

В упаковке имеется:

  • инструкция по применению, напечатанная типографским методом;
  • шприц одноразовый 1 мл;
  • ампула Пролиа 60 мг.

Раствор для инъекций представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Продукция отдельных партий может иметь желтоватый оттенок, что не является отклонением или признаком брака. На ампуле нанесено название медикамента и дата изготовления.

Препарат состоит из таких компонентов:

  • денозумаб;
  • сорбитол;
  • уксусная кислота;
  • натрия гидроксид;
  • полисорбат;
  • вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент препарата Пролиа – деносумаб, является полностью человеческим моноклональным антителом (IgG2). Для данного вещества характерно проявление высокой степени сродства (аффинности) и специфичности к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL), что предотвращает активацию единственного рецептора RANKL размещенного на поверхности остеокластов и их предшественников – активатора ядерного фактора кВ (RANK).

Пролиа — инструкция по применению, отзывы, цена

Деносумаб, блокируя взаимодействие RANKL/RANK, противодействует образованию, усилению активности и продолжительности существования остеокластов, что приводит к снижению костной резорбции и увеличению массы и прочности кортикального (внешнего) и трабекулярного (губчатого) слоев кости.

Введение активного вещества в дозе 60 мг обеспечивало быстрое снижение сывороточных уровней 1С-телопептида (СТХ), являющегося маркером костной резорбции на протяжении 6 часов после п/к инъекции примерно на 70%, а в течение последующих 3 дней приблизительно на 85%.

Пониженная концентрация СТХ стабильно сохранялась в течение полугодового интервала между применениями Пролиа. При снижении уровня вещества в сыворотке крови, наблюдалось частичное уменьшение скорости понижения уровня CTX, что отражало обратимость действия деносумаба на ремоделирование костной ткани.

Эти эффекты сохранялись в течение всего терапевтического курса. В соответствии с взаимосвязью образования и резорбции костной ткани в процессе ее ремоделирования, уже с первого месяца после первой инъекции препарата отмечалось уменьшение числа маркеров формирования кости, включая костноспецифическую щелочную фосфатазу (ЩФ) и сывороточный N-концевой пропептид коллагена I типа.

Маркеры образования и резорбции костной ткани (костного ремоделирования) в большинстве случаев достигали уровней, наблюдаемых до начала курса не позднее, чем спустя 9 месяцев после использования последней дозы средства.

В ходе исследований было продемонстрировано, что перевод с терапии алендроновой кислотой (длительность курса в среднем 3 года) на использование деносумаба пациенток в постменопаузе, имеющих малую костную массу, обеспечивает дополнительное снижение сывороточной концентрации СТХ при сравнении с аналогичной группой пациенток, продолжавших применение алендроновой кислоты.

Поскольку деносумаб относится к человеческим моноклональным антителам, его использование также, как и применение прочих средств белковой природы, теоретически может усугубить риск иммуногенности. Свыше 13 000 больных были привлечены для обследований с целью обнаружения у них связывающих антител с использованием иммунологического анализа, а также метода чувствительной электрохемилюминесценции.

На фоне лечения деносумабом в течение 5 лет менее чем у 1% пациентов определялись антитела (включая транзиторные, растущие и существовавшие ранее). После дальнейшего обследования серопозитивных пациентов, для выявления нейтрализующих антител с помощью метода хемилюминесцентного анализа, в культуре клеток in vitro данные антитела не были обнаружены.

Препарат Пролиа при наличии у женщин постменопаузального остеопороза повышает минеральную плотность кости (МПК), что способствует уменьшению частоты вертебральных и невертебральных переломов, и переломов шейки бедра.

В ходе исследований, в которых на протяжении 3 лет приняли участие 7808 женщин, была доказана безопасность и эффективность препарата при терапии постменопаузального остеопороза. Согласно результатам этих исследований, при данном заболевании у женщин (23% из которых ранее имели частые переломы позвонков) в период применения деносумаба был значительно снижен риск переломов в сравнении с группой плацебо.

При проведении терапии препаратом на протяжении более чем трех лет уменьшение риска появления вертебральных переломов было значимым и стабильным. Снижение риска было отмечено вне зависимости от возраста пациентов, ранее встречающихся частых переломов позвонков, невертебральных переломов, МПК, уровня костного ремоделирования, 10-летней вероятности появления остеопоротических крупных переломов и предыдущей терапии остеопороза.

У женщин в постменопаузе старше 75 лет лечение Пролиа способствовало уменьшению частоты развития новых случаев вертебральных переломов и, согласно результатам, полученным в ходе post hoc анализа, сокращению частоты возникновения переломов бедренной шейки.

Уменьшение появления невертебральных переломов наблюдалось также независимо от 10-летней вероятности возникновения остеопоротических крупных переломов. По сравнению с плацебо деносумаб значительно повышал во всех анатомических областях МПК, определяемую ежегодно в период проведения трехлетней терапии.

В поясничной области позвоночника был выявлен сходный эффект Пролиа на МПК, не подверженный влиянию возраста, расовой принадлежности пациента, ИМТ (индекса массы тела), ремоделирования кости, значения МПК.

Результаты гистологических исследований свидетельствовали о нормальной структуре костей и понижении их ремоделирования в сравнении с плацебо, а также об отсутствии таких патологических изменений, как остеомаляция, фиброз, нарушение архитектоники костей.

Также на протяжении трех лет исследований, включавших 1468 больных с неметастатическим раком простаты, были продемонстрированы безопасность и эффективность Пролиа при терапии потери костной массы, связанной со снижением в организме уровня андрогенов.

Через 1 месяц после введения первой дозы препарата было выявлено выраженное возрастание МПК в поясничной области позвоночника, всей бедренной кости, ее шейки и вертеле. Данное повышение МПК в поясничном отделе не зависело от расовой принадлежности, ИМТ, возраста, географического региона, ремоделирования кости, начальных показателей МПК, наличия в анамнезе вертебрального перелома, а также длительности курса гормон-депривационной терапии.

Применение деносумаба на протяжении 3 лет (уже спустя 1 и 2 года после начала лечения) существенно уменьшало угрозу появления свежих вертебральных переломов. Введение Пролиа также снижало риск развития свыше одного остеопоротического перелома различной локализации.

При лечении потери костной массы, обусловленной проведением адъювантной терапии ингибитором ароматазы, безопасность и эффективность активного вещества Пролиа была оценена в ходе проведения двухлетнего исследования, к которому привлекались 252 пациентки с неметастатическим раком молочной железы.

Согласно полученным результатам, средство, по сравнению с плацебо, позволило значительно повысить МПК в течение 2 лет во всех анатомических областях. В поясничной зоне возрастание МПК отмечалось спустя 1 месяц после введения первой дозы и сохранялось в процессе терапии независимо от длительности лечения ингибитором ароматазы, возраста пациентки, ИМТ, предшествующего использования селективного модулятора рецепторов эстрогена (СМРЭ) и проведения химиотерапии, а также периода прошедшего от начала менопаузы.

Фармакокинетика

Для деносумаба при п/к введении характерна дозозависимая в широком дозировочном диапазоне нелинейная фармакокинетика, отличающаяся повышением экспозиции прямо пропорционально дозе при его применении от 60 мг (или 1 мг/кг) и более.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Аналоги Артрозилена: описание средств, сравнение цен

После п/к инъекции 60 мг вещества примерно спустя 10 дней (диапазон 2–28 дней) биодоступность составила 61%, а максимальная концентрация (Сmах) – в среднем 6 мкг/мл (диапазон 1–17 мкг/мл). При достижении Cmax сывороточный уровень вещества уменьшался с периодом полувыведения (Т½) около 26 дней (диапазон 6–52 дня) и в последующем на протяжении 3 месяцев (диапазон 1,5–4,5 месяцев).

На фоне многократного введения деносумаба по 60 мг через каждые 6 месяцев не было отмечено изменений его фармакокинетических показателей и кумуляции.

Деносумаб, как и обычный иммуноглобулин, включает в состав только углеводы и аминокислоты. Согласно данным, полученным при доклинических исследованиях, предполагается, что биотрансформация активного вещества и его последующее выведение будут осуществляться обычным путем клиренса и выведения из организма иммуноглобулинов, что приведет к распаду на отдельные аминокислоты и малые пептидные цепи.

Зависимость фармакокинетики деносумаба от расовой принадлежности не обнаружена.

Условия отпуска из аптек

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C, не замораживая, в оригинальной упаковке (в целях защиты от света).

После извлечения из холодильника при температуре, не превышающей 25 °C, в оригинальной упаковке раствор может храниться не более 30 дней.

Срок годности – 3 года.

 Отпускается по рецепту.

Срок хранения препарата составляет 3 года с даты изготовления. Использовать просроченный раствор категорически запрещается. Хранить медикамент нужно в фабричной упаковке в холодильнике при температуре 2… 8°С. При комнатной температуре ампулы можно хранить в недоступном для детей месте не более месяца.

Цена лекарства в зависимости от статуса и места расположения аптечного пункта колеблется от 17 400 до 24 150 рублей.

Противопоказания к применению

Согласно инструкции, Пролиа рекомендован для лечения следующих заболеваний/состояний:

  • постменопаузальный остеопороз;
  • потеря массы костной ткани у женщин с раком молочной железы, применяющих ингибиторы ароматазы, и у мужчин, с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию.
  • гипокальциемия;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих Пролиа.

Ингибитор препарат Пролиа имеет узконаправленную спецификацию. Его применение приводит к быстрому снижению интенсивности резорбции костной ткани. Патологические процессы замедляются на 80–90 % в течение 3 дней после введения раствора.

При этом ускоряются процессы ремоделирования кости, на которые лекарство не оказывает какого-либо влияния. Позитивные изменения наблюдаются на протяжении полугода после начала лечения. В большинстве клинических случаев состояние больных улучшается уже через месяц.

Пролиа — инструкция по применению, отзывы, цена

Показания к применению Пролии:

  1. Постменопаузный остеопороз. В этот период наблюдается изменение гормонального фона, приводящее к рассасыванию и ослаблению костной ткани. Лекарство назначается с целью снижения риска переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Клинические наблюдения свидетельствуют об улучшении минерального состава и прочности костной ткани поясничного отдела позвоночника, бедренных костей, шейки бедра, бедренной кости и дистальной лучевой кости.
  2. Потеря костной массы из-за снижения уровня андрогенов. Подобное явление возникает как следствие поражения костной ткани метастазами и длительного употребления сильнодействующих препаратов. Насыщение костей и хрящей минералами наблюдается уже в конце первого месяца терапии.
  3. Потеря костной массы вследствие лечения ингибиторами ароматазы рака молочной железы. Минеральное насыщение наблюдается во всех отделах позвоночника. Положительный эффект продолжается до 3 лет после окончания терапии.

Улучшение качественного состава скелета наблюдается во всех анатомических областях независимо от возраста пациентов. Во многих клинических случаях использование Пролии позволило значительно снизить количество сеансов химической и радиационной терапии, избежать хирургического вмешательства.

Перед тем как принять решение о лечении Деносумабом, пациент должен пройти полное клиническое обследование. Это необходимо для того, чтобы определить возможность проведения медикаментозной терапии или наличие ограничений.

Противопоказания к лечению Пролией:

  • аллергия на фруктозу;
  • возраст до 16 лет (исследования на детях не проводились);
  • гипокальциемия (лечится специальными препаратами);
  • беременность на всех сроках и период лактации (клинические испытания на животных показали негативное влияние лекарства на потомство);
  • непереносимость к одному из ингредиентов лекарства;
  • послеоперационный период после вмешательств на сердечной мышце и головном мозге.

Наблюдения за пациентами и отзывы врачей не содержат информацию о влиянии медикамента на печень и почки. Состав препарата создает предпосылки для формирования и развития осложнений у пациентов с острой почечной недостаточностью.

Передозировка

  • Показания и противопоказания
  • Побочные явления
  • Дозировка
  • Особые указания

Пролиа – это современное и одно из самых популярных средств для терапии остеопороза.

Выпускается в виде предварительно заполненных шприцов, действующим веществом в которых является деносумаб в дозе 60 мг. Жидкость в каждом шприце может быть от совершенно прозрачного до светло-желтого цвета.

Никаких лишних включений в ней быть не должно.

Показаний у этого препарата всего три. Первое – терапия остеопороза у женщин, который часто возникает после начала менопаузы. Второе – лечение потери костной массы на фоне терапии рака молочной железы ингибиторами ароматазы.

Раствор для инъекций Пролиа

Лечение остеопороза в период менопаузы помогает избежать частых переломов шейки бедра за счёт повышения минеральной плотности костей.

Среди противопоказаний на первое место выступает повышенная чувствительность к компонентам препарата и пониженное содержание Ca в крови.

О применении пролиа у беременных каких-либо данных пока нет. Поэтому не рекомендуется применять такое лечение в период вынашивания ребёнка, а также необходимо знать, что средство оказывает отрицательное влияние на ребёнка, если его мать во время грудного вскармливания применяет его. В этом случае ребёнка лучше перевести на искусственные смеси.

Побочные явления

Пролиа большинством пациентом переносится довольно хорошо, однако в некоторых случаях могут появиться некоторые побочные эффекты, самыми частыми среди которых можно назвать:

  1. Воспаление подкожной клетчатки.
  2. Понижение кальция в крови.
  3. Катаракта (только у мужчин)
  4. Экзема.
  5. Боль в руках и ногах.
  6. Остеонекроз челюсти.
  7. Аллергический дерматит.
  8. Атопический дерматит.
  9. Контактный дерматит.

При появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к онкологу или ортопеду и решить вопрос о дальнейшем применении препарата или о его замене на другое аналогичное лекарство.

Дозировка

Действие Деносумаба

Пролиа по инструкции по применению необходимо уметь правильно вводить, так как лекарство сразу выпускается в индивидуальных шприцах. Что же касается дозировки, то инъекция в дозе 60 мг проводится каждый 6 месяцев.

В этот период необходимо принимать дополнительные дозы витаминов и препараты кальция. Применять у детей препарат строго противопоказано, а вот у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Также коррекция не потребуется при почечной недостаточности, а при печёночной эффективность и безопасность применения не изучались, поэтому это можно считать прямым противопоказанием.

В клинической практике случаев передозировки не наблюдалось.

Особые указания

Прежде, чем проводить инъекцию, необходимо за несколько дней принять большую дозу кальция и витаминов. Возникшую гипокальциемию, что бывает довольно часто, можно скорректировать ежедневным приёмом больших доз кальция. Также рекомендуется обязательный контроль в крови этого важного элемента.

При лечении пролиа в некоторых случаях могут возникать воспалительные процессы в области подкожной клетчатки и кожи. Об этом перед началом лечения необходимо обязательно проинформировать пациента, а при первых же признаках воспалительного процесса он должен обратиться к врачу.

У пациентов, которым поставлен диагноз распространённого рака, и которые получают деносумаб в дозе 120 мг каждый месяц иногда может развиться некроз челюсти, поэтому при терапии этим препаратом любые манипуляции у стоматологам должны быть исключены.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Почему сводит ноги судорогой: что делать, если сводит ноги судорогой – причины и лечение судорог

При аллергии на латекс нельзя прикасаться к колпачку, который закрывает иглу, так как он выполнен именно из этого материала.

Остеопороз позвоночника

Исследований на то, как влияет пролиа на способность к вождению автомобилей и общественного транспорта не проводилось.

Хранить шприц можно только в оригинальной упаковке в месте, которое не подвергается солнечному освещению. Хранить только в холодильнике. После того, как шприц будет изъят из холодильника его можно хранить при комнатной температуре, но не более 25 градусов и не дольше 30 дней.

Кстати, вас также могут заинтересовать следующие БЕСПЛАТНЫЕ материалы:

  • Бесплатные книги: “ТОП-7 вредных упражнений для утренней зарядки, которых вам следует избегать” | «6 правил эффективной и безопасной растяжки»
  • Восстановление коленных и тазобедренных суставов при артрозе – бесплатная видеозапись вебинара, который проводил врач ЛФК и спортивной медицины – Александра Бонина
  • Бесплатные уроки по лечению болей в пояснице от дипломированного врача ЛФК. Этот врач разработал уникальную систему восстановления всех отделов позвоночника и помог уже более 2000 клиентам с различными проблемами со спиной и шеей!
  • Хотите узнать, как лечить защемление седалищного нерва? Тогда внимательно посмотрите видео по этой ссылке.
  • 10 необходимых компонентов питания для здорового позвоночника – в этом отчете вы узнаете, каким должен быть ежедневный рацион, чтобы вы и ваш позвоночник всегда были в здоровом теле и духе. Очень полезная информация!
  • У вас остеохондроз? Тогда рекомендуем изучить эффективные методы лечения поясничного, шейного и грудного остеохондроза без лекарств.

Пролиа вводят п/к. Самостоятельно вводить препарат следует только после предварительного инструктажа лечащего врача или медицинской сестры по технике проведения п/к инъекций раствора.

Рекомендуемая доза Пролиа – 60 мг, вводимых п/к каждые 6 месяцев. На протяжении курса терапии целесообразно принимать дополнительно витамин D и лекарственные средства, содержащие кальций.

Противопоказания для введения Пролии

Перед проведением процедуры необходимо удостовериться в отсутствии в растворе видимых включений, а также оценить его на изменение цвета (можно использовать только прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор). Нельзя применять ПЗШ после последнего дня указанного на упаковке конечного месяца хранения.

При наличии у ПЗШ защитного устройства для иглы (предохранителя), снижающего риск возможного случайного укола, данное устройство сразу после проведения инъекции автоматически активируется для закрытия иглы.

Для осуществления самостоятельной инъекции требуется взять новый ПЗШ Пролиа и тампоны, пропитанные спиртом, спиртовые салфетки или сходные материалы. Перед введением следует извлечь ПЗШ из холодильника, не держа его за поршень или защитный колпачок, т. к.

это может стать причиной повреждения устройства. Не нужно встряхивать шприц и удалять колпачок для иглы до начала введения раствора. В целях предупреждения дискомфорта в месте инъекции следует перед введением раствора ПЗШ оставить на некоторое время при комнатной температуре, не подогревая его любым другим способом (например, под воздействием прямых солнечных лучей, в микроволновой печи, в горячей воде и т. п.).

Процедуру следует проводить в хорошо освещенном, удобном месте с имеющейся чистой поверхностью, на которой можно расположить все необходимые материалы.

Аналоги Пролии

Инъекцию лучше всего делать в верхнюю зону поверхности бедер или живота. Если введение раствора производит кто-то другой, можно также использовать для укола тыльную поверхность рук. В случае, когда выбранный участок кожи для инъекции покраснел или отек, Пролиа рекомендуется вводить в другое место.

Тщательно вымытыми руками следует продезинфицировать выбранное место введения тампоном, смоченным в спирте. Для предупреждения изгиба иглы требуется аккуратно снять с нее защитный колпачок, потянув его вверх без скручивания, не нажимая на поршень и не прикасаясь к игле.

Зажав кожу (но не сдавливая ее) между большим и указательным пальцами, следует ввести иглу под углом 45° в основание складки примерно на глубину 15 мм. Продолжая держать кожу зажатой, нужно плавно и медленно давить на поршень, продвигая его до тех пор, пока раствор не будет введен в полном количестве. Предохранитель иглы сработает только в том случае, если ПЗШ станет пустым.

Не уменьшая давления на поршень, необходимо извлечь иглу из кожи и отпустить кожную складку, а затем, прекратив давить на поршень, позволить защитному предохранителю накрыть иглу целиком. Отсутствие активирования предохранителя может свидетельствовать о неполном введении дозы Пролиа, что требует консультации лечащего врача.

Колпачок на использованный шприц устанавливать не следует. Если в точке инъекционного прокола выступит кровь, ее нужно осторожно удалить марлевой салфеткой или ватным тампоном, не растирая кожу. При необходимости можно место введения заклеить пластырем.

Один ПЗШ предназначен только для введения одной дозы, оставшийся раствор в шприце использовать запрещено. Использованный шприц подлежит утилизации в соответствии с правилами, рекомендуемыми провизором или лечащим врачом.

Случаи передозировки Пролиа при проведении клинических исследований с введением деносумаба в дозе до 180 мг каждые 4 недели (за 6 месяцев кумулятивная доза составила менее 1080 мг) не были зафиксированы.

Чем можно заменить лекарство

Во всех случаях необходимо обследоваться у специалистов и получить назначения по приему средства.

Несомненным преимуществом выбора в пользу лечения Пролией является возможность делать инъекцию самостоятельно. Это позволяет сэкономить время и деньги. Укол лучше делать утром в выходной день, чтобы комфортно перенести побочные эффекты.

Алгоритм выполнения инъекции в домашних условиях:

  1. Достать лекарство из холодильника, согреть раствор до комнатной температуры естественным путем. Запрещается нагревать шприц в микроволновой печи, на батарее, в горячей воде или на солнце.
  2. Проверить целостность упаковки и срок годности препарата. Убедиться в том, что раствор сохранил прозрачность, в нем отсутствует муть и осадок. При наличии посторонних вкраплений делать укол запрещается.
  3. Выбрать подходящее место, где можно удобно сесть или лечь, разложить медицинские принадлежности. Подготовить спирт и тампон. Вымыть руки с мылом и вытереть их насухо.
  4. Протереть намеченное для укола место смоченным в спирте тампоном. Снять колпачок со шприца. Небольшие пузырьки воздуха в нем опасности не представляют.
  5. Пальцами создать складку на коже, сильно не сдавливая мягкие ткани. Ввести иглу в кожу и нажать на поршень. Давить на него нужно до полного опустошения шприца.
  6. При нажатом поршне вынуть иглу из кожи, отпустить ее и придавить ранку свежим тампоном, смоченным в спирте.
  7. Прекратить давление на поршень, дождаться закрытия иглы предохранителем. Надеть на шприц колпачок.

После окончания процедуры необходимо сохранять покой. Использованный шприц необходимо утилизировать в соответствии с действующими в регионе санитарными правилами.

Побочные действия

После укола у больных могут возникать такие побочные эффекты:

  1. В сердечно-сосудистой системе: незначительная тахикардия, кратковременное повышение артериального давления. Патологических изменений за историю применения препарата не зафиксировано.
  2. В органах зрения: катаракта, конъюнктивит, нарушение четкости видимых предметов.
  3. В органах дыхания: беспричинный кашель, развитие инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей, возникновение гнойных процессов (бронхит, фолликулярная ангина, гайморит).
  4. На коже: высыпания и зуд, в редких случаях — дерматит, экзема. Редко — отечность и образование фурункулов.
  5. В опорно-двигательном аппарате: ломота в костях и суставах, боль в мышцах, судороги.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Эндопротезирование коленного сустава отзывы пациентов

Очень редко наблюдался остеонекроз челюсти и атипичные переломы бедренной кости. Эти осложнения наблюдались у пациентов, проходивших лечение распространенного рака. В отдельных случаях проводилась госпитализация больных для оказания им неотложной помощи и проведения дополнительного лечения.

  • метаболизм и электролитный обмен: крайне редко – гипокальциемия;
  • костно-мышечная система и соединительная ткань: часто – боль в конечностях, редко – остеонекроз челюсти;
  • орган зрения: часто – катаракта у мужчин с раком простаты, находящихся на андроген-депривационной терапии;
  • инфекции и инвазии: нечасто – воспаление подкожной клетчатки;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – экзема (в т. ч. дерматиты – атопический, аллергические и контактный).

Исследования лекарственного взаимодействия деносумаба с другими веществами/препаратами не проводились.

Пролиа не рекомендуется смешивать с прочими лекарственными препаратами.

Режим дозирования

Укол Пролии может делаться в клинических условиях или дома людьми, имеющими соответственный опыт. Инъекция выполняется подкожно и не приносит больному ощутимого дискомфорта. Разовая доза составляет 60 мг активного вещества (1 ампула).

Курс лечения составляет 3 года. При необходимости он может быть продолжен пожизненно при отсутствии побочных эффектов. Отзывы врачей свидетельствуют о том, что большинство пациентов хорошо переносят действие медикамента.

Активное вещество препарата (денозумаб) состоит из углеводов и аминокислот. Тот объем вещества, который не связался с костной и хрящевой тканью, расщепляется в печени на простейшие составляющие, безвредные для организма.

Особые указания

До начала лечения деносумабом при имеющейся гипокальциемии, ее корректировка может быть осуществлена с помощью применения витамина D и препаратов кальция. У пациентов, предрасположенных к гипокальциемии, требуется проводить контроль уровня содержания кальция.

На фоне лечения Пролиа иногда наблюдаются инфекции кожи и ее придатков (особенно воспалительные процессы в подкожной клетчатке), которые в отдельных случаях могут привести к необходимости госпитализации.

В ходе исследований развитие таких реакций регистрировалось преимущественно в группе использования деносумаба (0,4%) при сравнении с группой применения плацебо (0,1%). Общая частота появления кожных инфекций при этом была сопоставима в обеих группах исследуемых.

Поступали сообщения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов с распространенным раком, принимавших каждые 4 недели по 120 мг деносумаба. Были зарегистрированы также отдельные сообщения о появлении этого осложнения при использовании деносумаба по 60 мг каждые 6 месяцев.

Пациентам, с аллергией на латекс требуется избегать прикосновений к резиновому колпачку иглы (производному латекса).

Места для введения инъекций

Влияние Пролиа на способность к управлению сложными механизмами, включая автотранспортные средства, не было изучено.

Применение при беременности и лактации

Использовать Пролиа во время беременности не рекомендуется, поскольку какие-либо данные по его применению в этот период отсутствуют.

Согласно результатам токсикологических исследований деносумаба на низших приматах, препарат, вводимый в дозах в 100 раз превышающих рекомендуемые для применения у человека, не оказывал негативного действия на развитие плода и фертильность.

При проведении экспериментов на мышах с выключенным геном было продемонстрировано, что отсутствие RANKL может стать причиной нарушения развития у плода лимфатических узлов, помимо этого, существует вероятность ослабления лактации, вследствие возможного влияния на созревание молочной железы.

Также, согласно экспериментальным исследованиям, угнетение взаимодействия RANK/RANKL в комбинации со связыванием остеопротегерина с Fc-фрагментом (OPG-Fc) вызывало замедление роста кости и нарушения прорезывания зубов.

Проникает ли деносумаб в материнское молоко неизвестно, но т. к. препарат может вызывать негативные эффекты у грудных детей, при необходимости его применения в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Отзывы о Пролиа

Пролию рекомендую всем пациентам, у которых выявлен остеопороз. Эффективность этого препарата доказана клиническими исследованиями и результатами лечения различных категорий пациентов. Собственные наблюдения свидетельствуют о том, что уже после первой инъекции существенно снижается вероятность случайных переломов.

Больные довольны тем, что уколы можно делать дома, а побочные эффекты минимальны. Действует препарат выборочно. У одних пациентов наблюдается существенное улучшение, а другим он почти не помогает. Следует об этом помнить и не надеяться на гарантированное и быстрое исцеление.

Это лекарство рекомендую всем женщинам, у которых наступил климакс. Назначаю Пролию в качестве лечебного и профилактического средства. Препарат имеет внушительную стоимость (в нашем городе 19 000 рублей).

Прилагаемый шприц устроен специфически. Чтобы не испортить дорогой препарат, советую приходить на укол в клинику, где это можно сделать бесплатно. В подавляющем большинстве медикамент дает хорошие результаты. Минеральный состав костей скелета быстро нормализуется, побочных эффектов практически нет.

Переломы бедренной кости

Почти сразу после наступления климакса начался остеопороз. Врач предложил несколько импортных и отечественных препаратов одинакового действия. Поскольку речь шла о здоровье, выбрала самый дорогой — Пролию.

Имея медицинскую подготовку, укол в ногу сделала сама. Значительных побочных эффектов не было, возникла лишь боль в животе и легкая диарея. Через месяц все прошло. Спустя полгода пошла на прием к врачу.

Уже 5 лет страдаю остеопорозом. Лечилась Акластой, которую ежегодно вводили внутривенно в больнице. Когда была в гостях у дочери, она записала на прием к известному ревматологу-ортопеду. Он посоветовал укол Пролии, так как это самое лучшее на сегодня лекарство.

Купила упаковку и ввела в руку раствор. Уже через 4 месяца дела пошли на поправку — плотность костей стала повышаться. Лекарство дорогое, но хорошее. Побочных эффектов почти не было, не считая ломоты в костях и суставах.

сильно болел позвоночник, руки, ноги и суставы. Очаг боли постоянно перемещался. Так длилось 3 дня, потом стало легче. Врач сказал, что это нормально, так как боль является свидетельством воздействия лекарства на костную ткань.

Отзывов о Пролиа очень мало, и они довольно противоречивые. По некоторым отзывам, пациенты, получившие только 1 введение препарата, спустя 6 месяцев после инъекции отмечали улучшение своего состояния, подтвержденное результатом очередной денситометрии.

Согласно мнению других пациентов, Пролиа им совершено не помог или его эффективность была незначительной. К недостаткам средства почти все пациенты относят его высокую стоимость. О побочных эффектах сведений не имеется.

Применение в пожилом возрасте

Фармакокинетика деносумаба у пациентов в возрасте до 18 лет не изучалась.

Введение препарата Пролиа

Пролиа не рекомендовано применять в педиатрической практике, т. к. сведений, подтверждающих его безопасность и эффективность у детей и подростков, не имеется.

Значимого влияния возраста на фармакокинетические параметры деносумаба при его использовании у пациентов в возрасте 28–87 лет не обнаружено.

Пациентам старше 65 лет коррекции режима дозирования Пролиа не требуется.

При нарушениях функции почек

При проведении исследований с участием 55 пациентов, у которых имелись различные стадии почечной недостаточности, в т. ч. у больных, нуждающихся в диализе, не было выявлено влияния уровня тяжести патологий почек на фармакодинамику и фармакокинетику деносумаба. В связи с вышеуказанным данной категории больных корректировка дозировочного режима не требуется.

У пациентов, находящихся на диализе, больных с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин), на фоне применения Пролиа усугубляется угроза возникновения гипокальциемии. Им рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D.

Профиль безопасности деносумаба у больных с патологиями печени не был изучен.