Зомета – инструкция по применению, отзывы, аналоги, цена

Беременность

Препарат 

противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Назначение Зометы в период беременности запрещено. Препарат может негативно воздействовать на плод. Исследования, проведенные на животных, выявили токсическое влияние на репродуктивную функцию последних. Достоверная информация о применении Зометы во время беременности у человека отсутствует.

Зачатие во время лечения бисфосфонатами повышает риск развития внутриутробных аномалий у плода (к примеру, нарушения роста скелета и другие пороки развития). Связь риска с величиной промежутка времени, прошедшего между отменой Зометы и оплодотворением, неизвестна.

Неизвестно, проникает ли активный компонент Зометы в грудное молоко, поэтому во время лактации назначение препарата противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечено клинически значимого взаимодействия при сочетании Зометы с противоопухолевыми препаратами, диуретиками, антибиотиками, анальгетиками и другими средствами противоопухолевой терапии.

Установлено, что золедроновая кислота не ингибирует ферменты системы цитохрома P450 и не имеет значительного связывания с белками плазмы.

Следует соблюдать осторожность при применении в комбинации с аминогликозидами (поскольку из-за одновременного действия препаратов возрастает риск повышения уровня концентрации кальция в плазме крови) и лекарственными средствами, обладающими выраженным нефротоксическим эффектом.

При множественной миеломе сочетание с талидомидом способствует повышению риска нарушений функции почек.

Препарат фармацевтически несовместим с инфузионными кальцийсодержащими растворами, в том числе раствором Рингера.

Для введения Зометы разрешено использовать стеклянные флаконы, инфузионные системы, поливинилхлоридные, полиэтиленовые и полипропиленовые мешки с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы.

В проведенных клинических исследованиях одновременно с

назначали другие, часто применяемые лекарственные средства, — противоопухолевые препараты, диуретики, антибиотики, анальгетики. Каких-либо клинически значимых взаимодействий не отмечено. По данным, полученным в исследованиях in vitro, золедроновая кислота не имеет существенного связывания с белками плазмы крови и не ингибирует энзим Р450.

Зомета – инструкция по применению, отзывы, аналоги, цена

Тем не менее, специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку оба препарата могут оказывать аддитивное влияние на сывороточную концентрацию кальция, в результате чего уровень кальция в сыворотке крови может оставаться пониженным дольше, чем требуется.

У пациентов с миеломной болезнью риск нарушения функции почек может быть при одновременном назначении в/в бисфосфонатов, таких как Зомета, и в комбинации с талидомидом.

Инструкция по применению Зометы: способ и дозировка

  • Метастазы в кости злокачественных распространенных опухолей (рак молочной железы, рак предстательной железы), миеломная болезнь, включая профилактику снижения риска компрессии спинного мозга, патологических переломов, гиперкальциемии на фоне опухоли, и потребности в проведении хирургических операций на кости или лучевой терапии;
  • Гиперкальциемия, обусловленная злокачественным новообразованием.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий и раствор для инфузий применяют путем внутривенного (в/в) капельного введения.

Раствор для разведения концентрата не должен содержать кальций! Раствор для инфузии готовят с соблюдением правил асептики. Непосредственно перед введением содержимое 1 флакона концентрата следует развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Неиспользованный раствор можно хранить не более 24 часов с момента приготовления при температуре 2-8 °C, а перед введением его следует довести до комнатной температуры, предварительно достав из холодильника.

Согласно инструкции, Зомету нельзя смешивать с содержащими кальций или любые двухвалентные катионы растворами (раствор Рингера лактат) и с другими лекарственными средствами, поэтому для введения раствора золедроновой кислоты необходимо использовать отдельную систему для инфузий.

Капельное в/в введение должно длиться не менее 15 минут.

Рекомендованное дозирование:

  • Метастазы в кости распространенных злокачественных опухолей и миеломная болезнь: по 4 мг 1 раз в 3-4 недели. Препарат следует назначать с одновременным приемом внутрь 500 мг кальция и 400 международных единиц (МЕ) витамина D в сутки;
  • Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью (уровень содержания кальция с коррекцией по концентрации альбумина более 12 мг/дл или 3 ммоль/л): 4 мг;
  • Лечение метастаз в кости у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин): при КК: 30-39 мл/мин – 3 мг, 40-49 мл/мин – 3,3 мг, 50-60 мл/мин – 3,5 мг золедроновой кислоты.

Перед введением Зометы, параллельно или после него больному следует назначить введение физиологического раствора, чтобы обеспечить адекватную гидратацию.

Перед каждым введением препарата следует определять концентрацию сывороточного креатинина, при нарушении функции почек введение очередной дозы следует отложить. Параметры нарушения функции почек:

  • Пациенты с нормальными (менее 1,4 мг/дл) исходными значениями креатинина – при повышении уровня концентрации сывороточного креатинина на 0,5 мг/дл;
  • Пациенты с исходным уровнем креатинина более 1,4 мг/дл – при повышении содержания сывороточного креатинина на 1 мг/дл.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Межпозвоночная грыжа поясничного отдела какой врач лечит

Возобновить лечение в прежней дозе можно только после восстановления концентрации креатинина до исходного (плюс или минус 10%) уровня.

— гиперкальциемии, вызванной с онкологическими патологиями;

— превентивной терапии переломов костей патологического характера;

— превенции компрессии позвоночного столба;

— предупреждении осложнений лучевой терапии;

— превентивном лечении постхирургических осложнений;

— превенции уменьшения костной массы при маммологических онкологических патологиях в период постменопаузы на фоне терапии ингибиторами ароматазы. 

Препарат 

применяется в/в.

Профилактика симптомов, связанных с повреждением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями

Взрослые и пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая доза при профилактике симптомов со стороны костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями с повреждением костей — 4 мг золедроновой кислоты.

Пациентам также необходимо назначение препаратов кальция перорально в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D ежедневно.

Предотвращение потери массы костной ткани и переломов костей у женщин на ранней стадии рака молочной железы в постменопаузальный период при лечении ингибиторами ароматазы (AIs)

Для взрослых и пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза при данном показании представляет 4 мг золедроновой кислоты 1 раз в 6 мес. Концентрат должен быть разведен в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра декстрозы и назначается в виде одноразовой 15-минутной в/в инфузии.

Лечение гиперкальциемии, связанной со злокачественной опухолью

Взрослые и пациенты пожилого возраста. При гиперкальциемии (концентрация кальция в сыворотке крови с коррекцией по уровню альбумина ?12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг золедроновой кислоты.

Концентрат должен быть разведен в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра глюкозы, который назначается в виде одноразовой 15-минутной в/в инфузии. До введения Зометы следует оценить степень гидратации пациента. Инфузию Зометы проводят при условии отсутствия признаков обезвоживания пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

Гиперкальциемия, связанная со злокачественной опухолью. Лечение Зометой пациентов с гиперкальциемией, с тяжелыми нарушениями функции почек возможно только после оценки риска и пользы лечения. В клинических исследованиях пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови 400 мкмоль/л или 4,5 мг/дл были исключены.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями и предупреждение потери костной ткани и переломов костей у женщин на ранней стадии рака молочной железы в постменопаузальный период при лечении ингибиторами ароматазы (AIs)

В начале лечения Зометой пациентам с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли, а также у женщин на ранней стадии рака молочной железы в постменопаузальный период при лечении ингибиторами ароматазы (AIs), следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина.

Зомета не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ?30 мл/мин).

Пациентам указанных категорий при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), рекомендуются следующие дозы Зометы.

Исходный уровень клиренса креатинина (мл/мин)  Рекомендуемая доза Зометы (мг)
60 4,0
50-60 3,5*
40-49 3,3*
30-39 3,0*

*Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC=0,66 мг•ч/л (клиренс креатинина 75 мл/мин). Снижение дозы для пациентов с нарушением функции почек допускается, чтобы достичь такого же значения AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.

для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (?1,4 мг/дл или ?124 мкмоль/л), повышение ?0,5 мг/дл или 44 мкмоль/л;для пациентов с измененным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (1,4 мг/дл или 124мкмоль/л), повышение ?

4,4 мл для дозы 3,5 мг;4,1 мл для дозы 3,3 мг;3,8 мл для дозы 3,0 мг.Взятое количество жидкого концентрата следует разбавить в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или в 5% р-ре декстрозы. Дозу следует вводить в виде разовой в/в инфузии в течение не менее 15 мин.

Отзывы: Зомета

  • Новартис, Швейцария
  • Срок годности: до 01.04.2020

Препарат был назначен врачом-химиотерапевтом для лечения метастаз рака молочной железы в позвоночнике. Назначены ежемесячные капельницы на протяжении минимум 2 лет. Уже сделала 4 капельницы. При моем диагнозе это слишком маленький срок для того, чтобы говорить о каких-то реальных противоонкологических результатах.

Из положительных моментов отмечу исчезновение сильных болей в спине, от которых не спасали обезболивающие. Из отрицательных — это побочный эффект в виде гриппозоподобного синдрома, который переносится очень тяжело.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Панавир - отзывы врачей и пациентов, применение Панавира при беременности || Панавир свечи отзывы в гинекологии

к сожалению, состояние моего мужа безнадежно, четвертая стадия рака предстательной железы с метастазами скелета, но год назад по назначению онкологов начали капать данный препарат, состояние мужа намного улучшилось и практически продлевает ему жизнь.

Этот препарат нам рекомендовали в качестве химотерапии очень хорошие онкологи. Метастазы на костях как и впрочем другие очень болезненны, ноещё хуже поддаются терапии. Мы ожидали что будет сильная рвота, боли и спутанность сознания.

хорошо снимают болевой синдром при мтс, третья стадия. Вообще состояние сильно облегчается, многие советуют прокапать именно ее. Да и вообще картина после химией зометой стала меняться к лучшему очень быстро. Хотя конечно пока рано окончательно радоваться.

Долгое время профессионально занимался спортивной гимнастикой, год назад старая травма хребта дала о себе знать, поставили гиперкальцемию с новообразованиями в костном мозге. Зомету капали внутривенно с интервалами, после 6 процедур анализы показали полную остановку в росте опухоли, отсутствие метастаз и существенно улучшилась регенерация кости. Единственный минус для меня — очень дорогое лечение

Я прошу консультации для моего папы, ему 65 лет. Папа болен раком предстательной железы, множественные метастазы в костях. Получил три дня назад препарат Зомета. После чего появилось онемение кончиков пальцев, затем стал жаловаться на «мурашки» по лицу, по всей голове.

Вчера, 30.12.2011, получил кальция глюконат внутримышечно 10 мл.

Начиная с сегодняшней ночи и весь день — сильные судороги, нарушение дыхания. Сегодня был еще один укол внутримышечно кальция глюконат 10 мл. Улучшений нет, судороги участились, дышать не может по нескольку секунд.

Скорая помощь констатировала «побочные явления от приема Зометы», рекомендовали ждать, когда пройдет.

Сахар в крови в норме, кардиограмма нормальная, давление 120 на 80.

Могут ли быть эти судороги с нарушением дыхания следствием понижения кальция в крови, или мы не на то думаем? Если это гипокальциемия все же, по вашему мнению — как следует реагировать?

на будущее: при приеме Бисфосфонатов (Зомета) обычно требуется параллельный прием кальция и витамина Д3.

У обоих было немного этих невусов (не 50), оба мужчины, возраст 1 27лет, второму 61год (неоперабельный). Оба вели активную жизнь, успешные, спортивные. Выявлен момент частого загорания (много раз обгорали на солнце) — основной фактор.

Естественно не наблюдали за невусами, чесали их. Обратились к врачам поздно — когда появились боли и у одного невус не закровил. Вобщем наш российский пофигизм в действии. Наследственный анамнез не был отягощен. Не блондины, веснушек нет, один так вообще дагестанец (молодой), второй русский.

Наблюдение поликлиническое (не стационарное). Ставили 1раз в месяц по 4мг. Через 1месяц эффекта как такового не было по рентген-снимкам. На второй месяц после второй инъекции боли резко уменьшились. На 3месяц КТ-контроль позвоночника — внутрикостный рост опухоли был остановлен, у пациента с метастазами в легкие и ребра — в ребрах тоже рост остановлен, в легких очаги слились, был рост.

На 4месяц пациент с метастазами в легкие умер со слов родственников. У оставшегося положительная динамика, очаги резко редуцировали (поражены 3 тела позвонков), был зафиксирован момент 1недельной температуры.

Вторичных метастазов не было. Продолжаем наблюдать. Для проведения радикальной операции нет возможностей — провести на 3уровнях тотальную вертебрэктомию (тело, ножки дужек, дужки); да и показаний нет — если бы был патологический перелом — сделали бы паллиативную стабилизирующую операцию. А перелома нет, да и состояние кости улучшается. Надеемся, что полностью опухоль нивелируется.

Этих пациентов я консультировал в АПУ по просьбе.

Пока еще ни одного случая остеонекроза нижней челюсти не видел (побочный антиангинальный эффект зометы). У пациентов с метастазами рака молочной железы и рака простаты помимо уменьшения размеров вторичных опухолей протекает уменьшение размеров вторичных опухолей (в нашем случае у погибшего пациента уменьшение меланомы на спине не наблюдалось — поэтому очень важным является оперативное радикальное раннее удаление первичного очага).

KHARALAAN 7 апреля 2012

можно вопрос? 7 апреля 2012

Что-то не поняла, какая связь между «интерферонотерапией» (вообще-то, говорят «иммуннотерапия») и богатой родней?

А главное, к чему этот пост — что кто-то где-то проводит эксперименты с препаратами на свой страх и риск, когда эти бисфосфонаты давно уже изучены вдоль и поперек?

Прорыв в области излечения меланомы — тем более метастатической меланомы — явно произойдет не благодаря уже известным препаратам. Главная надежда больных — это американские ученые, меланомная группа ВОЗ, достаточно успешный опыт израильтян.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:  Коды диагнозов по МКБ 10: расшифровка основных значений, описание патологий, специфика классификации

Табита 7 апреля 2012

За примером далеко ходить не надо: в горячо любимой вами США и Израеле при интраоперационном повреждении дуральной оболочки и ликворее хирург-ортопед по протоколу обязан дождаться нейрохирурга, чтобы он выполнил свои манипуляции (допуск к позвоночнику не говорит о допуске к работам на нервных структурах)/или случай из онкологии — зашли, а там опухоль проросла дуральный мешок, артерия Адамкевича внутри опухоли.

Химиотерапевты с фармакологами пусть сами разбираются что выбрать ингибитор эстрогенных рецепторов, интерфероны, талидамиды, колхицины и пр сильные препараты. Но в этом случае мой долг предупредить пациента, что глюкокортикоиды в дозе 25мг/сут в течение свыше 6месяцев подряд, как и прием талидамида, ионизирующей радиации и тп может привести к другим костным отягощениям терапии основных болезней.

Я, исходя из опыта, назначаю пациентам проверенные препараты. Или применение которых точно патогенетически улучшит костное течение опухоли. Мексидол выпускается только в России, но эффекты на разные опухоли не изучены. Вопрос почему?

Некоторые знания по костной онкологии имеются, травматолог-ортопед все-таки. Плюс дополнительные заграничные знания по опухолевой биологии, иммунологии в среде молекулярных биологов.

Возможность пройти полноценный курс иммунотерапии есть не у всех. Оставшимся остается надеяться только на себя и толщину своего кошелька.

Основным элементом иммунотерапии является индуцирующая интерферонотерапия. Если вы об этом слышали — не мне вам об этом рассказывать. Радиотерапия при меланоме малоэффективна — после незначительного регресса резкая опухолевая прогрессия с метастазированием.

К сожалению вы сильно заблуждаетесь по поводу бисфосфонатов. Они малоизучены. Если вы врач, настаиваю на ознакомлении с работами по золендроновой кислоте. Метастатические вторичные опухоли в губчатую кость имеют некоторые интересные патогенетические особенности;

Что конкретно дает Зомета: 1. Обрывает цепь сосудистого метастазирования (ангинальный эпителий опосредованный эффект), приводя в комбинации со статином к выраженному рабдомиолизу и резкому снижению внутрикостного кровотока; 2.

Блокирует и вызывает апоптоз остеокластов; 3. Увеличивает продолжительность жизни остеоцитов, снижая при этом численность остеобластов; 4. Обрывает возможность остеобластами, остеокластами «воспитывать» опухоль, особенно при литической форме опухоли (к коим относится меланома); 5.

При внутривенном введении резкое снижение Са (фактор роста, активирует гены промоторы), ЛПОНП, нормализация липидной формулы, снижение холестерина; 6. Непонятно каким образом, но происходит резкое увеличение в периферической крови количества клеток, по фенотипу (кластерам) схожих с NK-клетками, но при этом происходит угнетение моноцитарной активности (поэтому в группе риска те, у кого бактериальная инфекция);

если разобраться, то остеонекроз нижней челюсти по сути это хронический бактериальный остеомиелит при резком сокращении васкуляризации кости и резком угнетении костеобразования (тк количество остеобластов понижается).

Вы были знакомы с этими эффектами золендроновой кислоты? Полагаю, что нет. Начните читать с пабмеда. Стоит выделить и такой фактор риска Зометы — может инициировать ишемии в головном мозге и миокарде (об том нигде не пишут, у меня такой прецедент был).

Наши данные, данные других авторов, в тч российских и иностранных наглядно показывают эффективность применения Зометы при лечении вторичных костных опухолей. Доказана эффективность в уменьшении первичных опухолей (за счет антиангиогенного эффекта и выброса NK-клеток), дающие остеолитические метастазы (рак простаты, рак молочной железы, высокодифференцированный рак легких, щитовидной железы).

К сожалению данных о влиянии золендроновой кислоты на первичный очаг меланомы нигде не обнаружил (собственно наш опыт явно показывает, что на первичный очаг меланомы не влияет, но при всем при этом уже через 2месяца/2доз Зометы полностью отсутствовали новые метастатические очаги в организме пациента.

Показания к применению

  • Период беременности и грудного вскармливания;
  • Детский возраст;
  • Гиперчувствительность к бисфосфонатам и компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Зомету при выраженных нарушениях функции печени.

Применение препарата при нарушении функции почек у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, возможно в случае, если потенциальная польза терапии преобладает над существующим риском.

Не рекомендуется введение препарата больным с тяжелыми нарушениями функции почек: при уровне креатинина в сыворотке крови более 265 мкмоль/л у пациентов с метастазами в кости, и более 400 мкмоль/л при гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Повышенная чувствительность к бисфосфонатам, золедроновой кислоте и любым другим компонентам, входящим в состав препарата 

. Период беременности и кормления грудью.